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空格2004年4月，金坦公司在收到国家食品药品监督管理局注册司《关于下发重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗种子细胞研讨会纪要的通知》（食药监注函[2004]49号）后，立即组织人员查阅了大量的文献资料、法规及国内外药典，会同武汉生物制品研究所、北京华尔盾生物技术有限公司并委托中国药品生物制品检定所、军事医学科学院、华南农大等单位就重组（CHO细胞）乙肝疫苗种子细胞验证工作的七项内容分别进行了大量深入细致的验证工作。
空格2004年8月2日完成重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗安全性的全面验证，并将验证报告汇编成册，于8月3日上报给国家食品药品监督管理局注册司、中国药品生物制品检定所和中国药典委员会。在2004年8月11日于北京再次召开"重组乙肝疫苗（CHO细胞）质量标准研讨会"。会议由药监局注册司生物制品处尹红章主持，有赵铠院士等十位专家及企业代表共计38人参加了会议。华药金坦公司代表张卫婷作了主要发言。经过讨论，与会专家和代表就以下五方面达成一致，最后一致认为，CHO细胞致瘤性早已为国际公认，根据WHO、ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关文件及《欧洲药典》和《英国药典》关于生产人用疫苗细胞基质的规定，来源于传代细胞系（包括CHO细胞）的产品其安全性通过严格控制宿主细胞的残余DNA和细胞残留杂蛋白得到保证。我国现有重组（CHO细胞）乙肝疫苗生产工艺经验证具备灭活病毒和清除逆转录酶活性的能力，产品中残余DNA及宿主蛋白含量均已达到国际先进水平（与《欧洲药典》与《英国药典》一致）。重组（CHO细胞）乙肝疫苗安全可靠，并同意将重组乙肝疫苗（CHO细胞）制检标准纳入2005年版《中国药典》第三部。
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