济脉欣

济脉欣

通用名称:人促红素注射液

英文名称:Human Erythropoietin Injection

汉语拼音:Ren Cuhongsu Zhusheye

济脉欣说明书ES-08.pdf

成份

基因重组人红细胞生成素(简称重组人促红素)、枸橼酸钠缓冲液、人血白蛋白、氯化钠、盐酸、注射用水。

适应症

1. 肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。

2. 外科围手术期的红细胞动员。

3. 治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血)引起的贫血。

药理作用

红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFUE)引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下,本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞(BFUE)而引导出集落的形成。

用法用量

1. 肾性贫血:本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整。

以下方案供参考:

  • 1. 治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重,非透析病人每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36 vol%。
  • 2. 维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

2. 外科围手术期的红细胞动员:适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/公斤体重,每周3次,皮下注射,于术前10天至术后4天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁,可同时补充铁剂。

3. 肿瘤化疗引起的贫血:当病人总体血清红细胞生成素水平200mu/毫升时,不推荐使用本品治疗。临床资料表明,基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150 IU/kg/次,皮下注射,每周三次。如果经过8周治疗,不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容,可增加剂量至200 IU/kg/次,皮下注射,每周三次。如红细胞比容40%时,应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时,本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加(如:在任何2周内增加4%),本品也应该减量。

4. 使用方法:采用无菌技术,打开药瓶,将消毒针连接消毒注射器,吸入适量药液,静脉或皮下注射。

不良反应

本品耐受性良好,副作用一般较轻微。

  • 1. 一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
  • 2. 过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
  • 3. 心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。
  • 4. 血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。
  • 5. 肝脏:偶有 GOT、GPT 的上升。
  • 6. 胃肠:有时会有恶心,呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

禁忌

1. 未控制的重度高血压患者。

2. 对本制剂或其它红细胞生成素制剂过敏者。

3. 合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

注意事项

特别注意: 药品信息仅供参考,使用前请务必咨询专业医师。

1. 本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。

2. 应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。

3. 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

4. 治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱合度低于20%,应每日补充铁剂。

5. 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

6. 药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。

药物相互作用

尚不清楚。

生产企业

华北制药金坦生物技术股份有限公司