欢迎访问金坦生物制药官方网站 客服热线:0311-85961598
您现在的位置:首页 > 产品与服务
产品与服务
药品质量管理规范执行情况
发布时间: 2022-01-14 浏览次数: 1796

 

       华北制药金坦生物技术股份有限公司自成立以来,一直坚持“人类健康至上 质量永远第一”的质量方针,严格执行《中华人民共和国药品管理法》及其系列附属管理办法、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药典》等国家各项质量法律法规,遵循 ISO9001:2015 和《药品生产质量管理规范》建立了质量管理体系,严细管理,积极组织切实有效的质量管理活动。

       公司质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品开发、技术转让、商业制造和产品退市。在质量管理体系运行的前提下,依据GMP要求,完善对机构与人员、培训、人员卫生、厂房与设施、设备、监视和测量、物料与产品验收、发放、储存、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与纠正预防措施、供应商评估和批准、产品质量回顾分析、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检等影响药品质量所有因素的控制要求,确保药品质量符合预定用途,质量管理体系健康运行。